O presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, asinou hoxe (30) unha lei que permite a pacientes en estágio terminal o dereito de acceso ás drogas en fase experimental, aínda non aprobadas pola Food and Drug Administration (FDA, sigla en inglés para a axencia que regulamenta alimentos e medicamentos no país). Chamada Right cho Try, ou o dereito de probar, a lei vai permitir que persoas doentes, que xa esgotasen opcións de medicamentos dispoñíbeis, poidan ter acceso a sustancias en estágios iniciais de revisión polo FDA.

Axencia Brasil Atlanta (EUA)

São Paulo – Inauguración da liña final de produción da vacina contra febre amarela na unidade Libbs Farmacéutica, unha empresa privada que fixo acordo de transferencia de tecnoloxía co Instituto de Tecnoloxía en Imunobiológicos (Bio
Pola lei asinada por Trump, medicamentos en fase inicial de aprobación na axencia reguladora poderían ser usados (Rovena Rosa/Axencia Brasil)

Trump defendeu o dereito de tentar, baseado o tempo limitado que algúns doentes teñen para alcanzaren a cura en caso de doenzas graves cuxos tratamentos aprobados non se mostran eficaces.

Para moitos pacientes, o tempo non é o que eles teñen?, afirmou. Trump tamén afirmou que, coa nova lei, pacientes con doenzas potencialmente nefastas finalmente terán acceso a tratamentos experimentais que poden mellorar ou mesmo curar súas condicións.

O presidente norteamericano ten feito mudanzas na política do FDA, a maioría destinadas á redución de custos de medicamentos prescritos e aínda á redución de prazos para revisión de novas drogas. Coa nova lexislación, doentes terminal terán acceso a medicamentos que xa pasaron por probas preliminares polo FDA, mais que non foron totalmente homologados pola axencia.

Regulación
A industria farmacéutica nos Estados Unidos é regulada polo FDA. Cando unha empresa farmacéutica desenvolve un novo medicamento, o produto debe pasar por tres fases de probas clínicos que, en xeral, demoran moito tempo para seren concluídas.

A primeira fase das probas esixe comprovação de que a droga é relativamente suxeita para os seres humanos. Eses estudos da fase 1 son realizados en só 30 pacientes.

Nas dúas fases posteriores, os ensaios clínicos examinan se o medicamento é eficaz no tratamento da condición para a cal el é destinado sen efectos colaterais problemáticos.

É nese estágio que a gran maioría das drogas non consegue aprobación, porque moitas drogas se revelan ineficazes ou causan graves efectos colaterais.

Coa nova lei aprobada por Trump, médicos serían autorizados a administrar drogas aprobadas na primeira fase de probas, mais con estudo aínda non concluído para as fases posteriores. En teoría, a lexislación dá aos doentes terminal o dereito de usar medicamentos potencialmente salvadores sen probas rigorosas da FDA.

Especialistas
A prensa norteamericana ouviu analistas sobre o asunto e afirmou que, a pesar de traer esperanza á pacientes terminal, a lei aínda precisa de regulamentación. Os pacientes serían autorizados a usar drogas experimentais, mais a lei non obriga as empresas farmacéuticas a fornecer eses medicamentos.

Analistas tamén afirman que, na práctica, soamente pacientes con alto poder aquisitivo poderían ter acceso ás sustancias, porque a industria farmacéutica podería, por exemplo, reter o produto. Iso porque, un medicamento que aínda non estea en produción pode ter un custo alto para os laboratorios, que poderían retelo ou controlar súa liberación.