Novo tratamento farmacolóxico mostra cognición mellorada no Alzheimer

Novo tratamento farmacolóxico mostra cognición mellorada nun ensaio clínico de fase 3 en persoas con enfermidade de Alzheimer de intensidade leve a moderada en China

Green Valley Pharmaceutical Company presentou solicitude de aplicacións e autorización de comercialización para novos fármacos ante a Administración de Alimentos e Medicamentos de China (CFDA) para o oligomanurarato sódico (GV-971)

BARCELONA, España /PRNewswire/

Na 11.ª Conferencia de Ensaios Clínicos sobre a Enfermidade de Alzheimer (Clinical Trials on Alzheimer’s Disease Conference, CTAD), celebrada en Barcelona (España), Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd. (sede central: Shanghái) anunciou achados prometedores nun ensaio clínico de fase 3 do GV-971, un fármaco con múltiples obxectivos baseado en carbohidratos, realizado con 818 pacientes en 34 sitios en China para o tratamento de persoas con enfermidade de Alzheimer de intensidade leve a moderada.

Neste ensaio multicéntrico aleatorizado dobre cego controlado por placebo, 818 pacientes recibiron 450 mg de GV-971 dúas veces ao día por vía oral ou un placebo nun período de tratamento de 36 semanas. Os participantes no ensaio tiñan entre 50 e 85 anos de idade, cumprían os criterios clínicos para a enfermidade de Alzheimer de intensidade leve a moderada, tiñan puntuacións MMSE 11-26, e as evidencias de IRM incluíron unha escala de valoración visual de atrofia do lóbulo temporal medial (MTA) grao =2, escala de Fazekas para lesións na sustancia branca grao <3, non máis de dúas lesións de infarto lacunar e ningunha lesión de infarto lacunar nas rexións cerebrais clave. O punto final de eficacia primaria era o cambio da liña de base á semana 36 na escala cognitiva ADAS-Cog12, e os puntos finais de eficacia secundaria incluían o cambio da liña de base á semana 36 en CIBIC plus, ADCS-ADL e NPI. A avaliación de seguridade inclúe AE, avaliación de laboratorio, signos vitais, ECG, exames físicos.

PUBLICIDADE EN XORNAL GALEGO

O GV-971 mostrou unha mellora estatisticamente significativa no punto final primario ADAS-Cog12 (p<0.0001). A diferenza media entre o GV-971 e o placebo na puntuación ADAS-Cog12 ás 36 semanas foi de 2.54. Esta diferenza estatisticamente significativa entre o GV-971 e o placebo foi observada desde a semana 4 e continuou en cada visita de avaliación de seguimento. A diferenza farmacolóxica co placebo tamén foi estatisticamente significativa no tres subgrupos de pacientes con puntuacións MMSE de 11-14, 15-19 e 20-26. Houbo unha tendencia non significativa a unha mellora maior en CIBIC-plus (P=0.059). En ADCS-ADL e NPI non se observaron diferenzas estatisticamente significativas. O tratamento farmacolóxico por vía oral dúas veces por día resultou seguro e ben tolerado. Non houbo diferenzas grupales estatisticamente significativas na porcentaxe de participantes con efectos adversos ou efectos adversos severos.

O ensaio de 36 semanas foi dirixido polo Dr. Shifu Xiao, da Universidade Xangai Jiao Tong de Shanghái, o Dr. Zhenxin Zhang, do Hospital Peking Union Medical College de Pequín, e a Dra. Meiyu Geng; foi realizado por investigadores en 34 sitios de ensaios clínicos en China e contou co apoio da organización de investigación clínica IQVIA (anteriormente denominada Quintiles) e a CRO Bioclinica de imaxes.

“O GV-971 é un novo oligosacárido de orixe mariña que ten mecanismos con obxectivos múltiples que inclúen a inhibición da formación de fibrillas ß-amiloides, a neuroinflamación e a recuperación de disbiosis da microbiota intestinal”, di a Dra. Meiyu Geng, PhD, profesora no Xangai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences, inventora clave do GV-971. “Estamos moi entusiasmados cos nosos achados neste ensaio clínico de fase 3 e coa posibilidade de levar novas terapias potenciais a millóns de pacientes en todo o mundo”.

“Baseándose nos mecanismos de acción suxeridos e os seus prometedores efectos cognitivos, o GV-971 podería axudar a diversificar a carteira de tratamentos para esta terrible enfermidade”, comenta o Dr. Eric Reiman, director executivo do Banner Alzheimer’s Institute. “Necesítanse estudos adicionais para clarificar máis e confirmar os seus prometedores efectos biolóxicos e clínicos”.

“A proba do GV-971 mostrou sistematicamente beneficios cognitivos e é moi promisoria como nova terapia para a enfermidade de Alzheimer”, di o Dr. Jeffrey Cummings, profesor de Neurología no Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health. “Esperamos con ansias o desenvolvemento global futuro do GV-971”.

Green Valley Pharmaceuticals presentou a solicitude de aplicacións e autorización de comercialización para novos fármacos ante a CFDA o 16 de outubro de 2018 e planea realizar ensaios globais nun futuro próximo.

“Estamos moi agradecidos aos nosos pacientes e as súas familias polo seu apoio”, di Songtao Lv, director executivo e presidente de Green Valley Pharmaceuticals Co., Ltd. “Ansiamos seguir neste camiño con eles; xunto con socios privados e públicos de Green Valley, estamos a esforzarnos por facer que a enfermidade de Alzheimer sexa só un antigo recordo”.

Acerca de Green Valley
Green Valley é unha compañía farmacéutica orientada á innovación e comprometida coa investigación e o desenvolvemento de fármacos anhelados polos pacientes. A compañía centra os seus esforzos primordiais no desenvolvemento de fármacos con carbohidratos para pacientes con enfermidades crónicas complexas en áreas do sistema nervioso central, cardiovasculares e oncoloxía. Fundada en 1997, Green Valley ten a súa sede central en Shanghái, máis de 1.500 empregados, a súa presenza comercial en China abarca máis de 31 provincias/municipalidades, incluídas dúas plantas de fabricación GMP, e obtivo ingresos por máis de US$ 700 millóns no último ano fiscal. O produto Salvianolate da compañía é un dos 10 principais fármacos para as enfermidades cardiovasculares en China. Enviouse recentemente á Administración de Alimentos e Medicamentos de China (CFDA) a solicitude de rexistro de aplicacións e autorización de comercialización para novos fármacos para o GV-971 para o tratamento da enfermidade de Alzheimer.

Para máis información acerca de Green Valley, visite http://www.shgvp.com/en

PUBLICIDADE EN XORNAL GALEGO

Declaracións prospectivas
Este comunicado de prensa pode conter declaracións prospectivas baseadas en suposicións e previsións actuais de Green Valley. Diversos riscos e incertezas, coñecidos e descoñecidos, así como outros factores, poderían levar a que se producisen diferenzas substanciais entre os resultados futuros reais, a situación financeira, a evolución ou o desempeño de Green Valley e as estimacións aquí presentadas. Estes factores inclúen os mencionados nos informes públicos de Green Valley, que están dispoñibles no sitio web de Green Valley, en http://www.shgvp.com/en. Green Valley non asume a responsabilidade de actualizar estas declaracións prospectivas nin sobre a coherencia entre estas declaracións prospectivas e futuros eventos ou desenvolvementos.